Tıbbi Cihazlar Ce Belgelendirme

93/42/AT – 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
Kapsam:

ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbî cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.
İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbbî cihazlar da bu Yönetmelik kapsamındadır.
Tıbbî cihaz, işlevini yerine getirebilmek için tıbbî ürün ile birlikte kullanılıyor ise, tıbbî ürün kendisi ile ilgili mevzuat kapsamında; tıbbî cihaz da bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.
Tıbbî cihaz, tıbbî ürün veya ilaç ile kombine halde tek bir ürün olarak kullanılıyor ve tek kullanımlık ise, tıbbî ürün veya ilaç kabul edilerek ilgili mevzuat kapsamında değerlendirilir.

Ancak;
– In vitro tıbbî tanı cihazları,
– İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazları,
– Tıbbî ürünler,
– Kozmetik ürünleri,
– İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan üretilen ürünler,
– Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından üretilen ürünleri içeren cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücreler,
– Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazları,
bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.
93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Ce Belgelendirme

Belgelendirme için İstenen Evraklar

CE Ürün belgelendirme işlemleri için Gerekli Evraklar
– Fabrika Üretim Kontrol Sistemi (FÜK)
– Kullanılan Hammadde Analiz Raporları ve sertifikaları
– Laboratuar Cihazlarına kalibrasyon yapılması
– Ticaret Sicil Gazetesi
– İmza Sirküsü
– Vergi Levhası
– Oda Kayıt Belgesi
– Fabrikanın Adresini beyan edebileceğiniz resmi belge
Yukarda geçen evraklar firmanız tarafından tedarik edilmesi halinde denetim tarihi planlanarak firmanız da aşama1 denetimi icra edilir. Aşama 1 denetiminde görülen eksikler yapılacak olan ikinci denetimde düzeltici faaliyet olarak kapatılması gerekmektedir. Laboratuarda yapılan ve dış laboratuara gönderilecek deneyler sonucunda belgelendirme işlemleriniz tamamlanır.
Alınan belge bir yıl geçerli olup bu işlemler her yıl tekrar edilerek Belgenin ara denetimleri yapılır ve belge süresi bir yıl daha uzatılmış olur. Ürünlerde yapılan tasarım boyut değişikliklerinde tekrar denetim yapılarak belgenin revize edilmesi sağlanır.

Belge Geçerlilik Süresi

Bütün belgelendirme kuruluşları akreditasyon Kuralları gereği CE Belgesi 1 yıllığına verilmektedir.Belge süresi biten firmalar süre bitiminden en az 1 ay önce denetim talep ederek işlemler tekrardan yapılır. Yıllık Yapılması gereken kalibrasyon ve analizler tekrardan dosyalanarak numune alınır. Yapılan Denetimlerde uygunsuzluk çıkmaması halinde belgelendirme işlemleri tamamlanır.